技貿破冰與筑籬丨不容忽視的香精安全問題

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2022年2月1日，歐盟公報（Official Journal of the European Union）刊登歐盟委員會第（EU）2022/135號修訂案，規定香精成分鄰甲氨基苯甲酸甲酯可作為限用物質在化妝品中使用，引發廣泛關注。

技貿破冰與筑籬丨不容忽視的香精安全問題

什么是鄰甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）

鄰甲氨基苯甲酸甲酯，英文名為Methyl-N-methylanthranilate（下文簡稱為M-N-MA），CAS號85-91-6，一種香精香料，常用于化妝品、家居清潔用品和洗滌劑產品中。

鄰甲氨基苯甲酸甲酯的“限用之旅”

● 2011年，歐盟消費者安全科學委員會SCCS在關于M-N-MA光毒性的結論中表示0.2%濃度的M-N-MA在淋洗型產品中是安全的，但由于具有光毒性，不能排除0.1%濃度用于防曬、日光護理或施于人體暴露在光線部位的駐留類產品（包括香水）時的安全風險。

● 2012年，SCCS通過對于亞硝胺和仲胺的意見，仲胺不應與亞硝基化劑一起使用，原料中亞硝胺含量應低于50 μg/kg。M-N-MA是仲胺，適用該意見。

● 2020年，SCCS發布科學建議，M-N-MA不可用于防曬產品和施用部位暴露在自然/人工UV光下的產品。對于其他化妝品，SCCS認為M-N-MA在駐留類和淋洗類產品中使用的安全濃度分別為0.1%和0.2%。

● 2021年，基于此，歐盟委員會計劃對歐盟化妝品法規附錄Ⅲ進行修訂，新增M-N-MA相關監管規定。

● 2022年，歐盟委員會將其收錄為化妝品限用物質進行監管，就此，歐盟化妝品法規新增附錄Ⅲ第323條款，具體限用條件如下表：

技貿破冰與筑籬丨不容忽視的香精安全問題

此條款自2022年2月21日起生效，不符合新條款要求的化妝品自2022年8月21日起不可再歐盟市場上市，自2022年11月21日起不可再歐盟市場銷售。M-N-MA暫未列入我國已使用化妝品原料目錄。

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化妝品中香精的作用

香精可賦予化妝品一定的香氣，其不僅可以掩蓋化妝品原料中的特征性氣味和令人不愉快氣味，還能給予消費者感官暗示等目的，吸引消費者購買。目前香精香料已超過2600種，可按化學結構分成23類，被應用于各類不同的美容及個人護理產品中。

化妝品中香精的安全性

隨著香精香料行業的不斷發展，香精遍及了人們生活的各個方面，其安全問題也逐漸引起人們的關注。化妝品香精的主要暴露方式為沉積在人體皮膚表面的經皮吸收。因此化妝品香精對人體的健康危害主要為引起變應性接觸性皮炎、皮膚刺激性皮炎、皮膚色素異常、光毒性、光敏感性和影響呼吸系統等。

香精過敏的反應

香精過敏的方式

通過代謝轉化形成致敏化合物，例如肉桂醇、丁香酚、異丁香酚和醋酸異丁香酚等。

通過空氣氧化（前抗原）和代謝轉化形成敏感化合物，例如香葉醇和松油烯等。

通過空氣氧化和代謝轉化形成更有效的敏感化合物，例如，香葉菌（檸檬醛的一種異構體）。

國際化妝品香精安全評價現狀

●RIFM及其研究工作

美國日用香料研究所（Research Institute for Fragrance Materials，RIFM）作為非營利組織，成立于1966年，主要從事日用香料的研究與評價、科學信息的收集分析及發表等工作。RIFM對日用香料安全評價的結果作為 IFRA制定實踐法規和標準的基礎。

●IFRA

國際日用香料協會（International Fragrance Association，IFRA）成立于1973年，作為行業組織，IFRA主要通過制定有關自律法規和標準進行日用香料香精安全性的管理，其依據 RIFM的安全評價結果為基準制定的實踐法規（含 IFRA標準）已成為行業自律的基礎。截至目前，IFRA標準共修訂50次，2021年6月30日IFRA發布實踐法規第50次修訂的通知。

●歐盟化妝品中香精的管理

歐盟委員會在2003年3月76/768/ECC第七次修正案中提出了26種致敏原在化妝品中的限量，規定駐留型產品中濃度若高于0.001%，淋洗類產品濃度若高于0.01%，必須在化妝品標簽上注明過敏原名稱。可以幫助消費者避免暴露于不耐受的物質。

2009年11月，現行的歐盟EC 1223/2009保持了對26種致敏原的規定。

26種日用香料致敏物信息

技貿破冰與筑籬丨不容忽視的香精安全問題

2012年6月歐盟科學委員會（現SCCS，原 SCCNFP）發布關于化妝品中日用香料致敏物的意見，對原 SCCNFP的意見進行了更新。SCCS在此后發表的臨床和實驗數據回顧表明，有82種物質被視為可能引起接觸性過敏的日用香料致敏物（含上表中26種物質），包括54種單一化學物和28種天然提取物，其中12種化學物和8種天然提取物是可能造成消費者過敏的高風險物質。該意見尚在科學評估結論階段。

我國日用香精的法規和標準

●《化妝品安全技術規范》

《化妝品安全技術規范》（2015年版）作為我國化妝品行業重要的技術支撐文件，從化妝品安全通用要求、禁限用組分、檢驗評價方法等方面做了詳細規定。關于化妝品中禁止使用的日用香料，與《歐盟化妝品法規》相似，基本采納了 IFRA提出的禁用物質名單。

●《日用香精》

海關提醒

歐盟委員會將鄰甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）收錄為化妝品限用物質進行監管，化妝品生產商要及時調整配方，滿足法規要求，在出口歐盟等國時，出口企業應注意化妝品種的香精料要符合出口國的化妝品法規，在合規的條件下出口。我國現行的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》等法規中未列入鄰甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）。香料香精種類繁多，在進口時，進口商應注意化妝品成分表中的香精香料符合我國的現行法規，避免造成不必要的損失。

來源“12360海關熱線”

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